תקציב ניסוי קליני והשפעה יקרה מאוד

המלץ אודות עמוד לינק הערות הדפס מאמרשתף לינק זה בפייסבוקשתף קישור זה בטוויטרשתף לינק זה הזמן ב-Linkedinשתף מאמר הגיע ב-Deliciousשתף עמוד זה הזמן על Diggשתף עמוד זה הכול על Redditשתף קישור זה הכול על PinterestExpert מחבר מייקל יאנג
הניסוי הקליני העכשווי ותהליך הרגולציה על ידי התרופות פיגרו מאחורי ההתקדמות במחקר המדעי. האישור הרגולטורי מבוסס בדבר הוכחות ליעילות ובטיחות שנאספו מניסויים מרכזיים. כמעט בכל המוצלחים הסכימו שהרי הגישה המסורתית להתפתחות תרופות מהווה כלי בוטה אשר בו ניסוי ממוקד יותר עלול להספיק במקום גישה מתאימה לי בלתי ממשית ובזבזנית.

לפי מחקרים שנעשו בתחום שערך New England Journal of medicine, בערך תשעה מתוך עשרה ניסויים קליניים הן לא באים בדרישת ה-FDA ומסיבה זו הן לא נאספים לשווקים. העשייה נכשל אם וכאשר לא עומדים בנקודות קצה. חוסר יעילות ופרוטוקול מסובך הם הגורם היחיד לכישלון. תמלול הקלטות לשפר מגמה הנה, הפריון צריך להיות מכוון ליכולת הניבוי הגרועה של המודל הניסיוני החדש.

ניסוי המרפאה ממלא מהות עיקרי בפיתוח תרופות והתקדמות בטכנולוגיות כגון מיצוב תרופות, מטלה טיפולי וחיזוי יעילות התרופה מסייעים לחוקרים ולחברות תרופות בפיתוח תרופות.

לניסויים המסורתיים מושם גורם באופן קבוע שנקבע מבעוד ועד ונשאר תמידי במשך כל כך התהליך. גישה מבטיחה אחת למודרניזציה בידי ניסויים קליניים ולמקסום היעילות היא בידי ניסויים אדפטיביים הכוללים להופך לדבר אחר עד לעבור מאפיינים אלו או אחרים כגון גודלו של המדגם ומשטר טיפול השיער בתוצאות ביניים.

המכשול היחיד הוא שההשקעה במחקר קליני אמורה ופוחתת ככל שהממשלה ובעלי הרעיון המרכזי הקשיחו את אותה תקציביהם. ככל שהכנסות נותני החסות הגדולות מתייצבות והעלות ממשיכות להתעורר, הניסוי הקליני מוצא את אותו למכשיר שלו במצוקה כספית. בתי עסק תרופות ומכשירים בריאותיים התכוונו לקצץ תקציבים. משא ומתן בדבר החוזה של רזה היא הנורמה בשנה זו, אפילו ספונסר אינן מסתובב עם כסף בוער בתקציב כלשהו ורובם ככולם נענים למנדט למזער אלו שיש להן על ידי מטרה מ-CRO לתת תקציבים תחרותיים אינם מציאותיים שאנו הרסניים. שיש להן גובה התקציב המצומצם, קוצר הראייה הפך לצו כעת, וכתוצאה מכך, המוניטין אצל הספונסרים ואלו אצל ה-CRO נפגע.

קיצוץ דרסטי או אי חשק לממן מטלה כמו שצריך יהווה סיבה לתוצאה נמוכה במיוחד. אסטרטגיה פשטנית היא היא לא מציאותית ואינה ברת קיימא. שדרוש להבהיר שהתמקדות באסטרטגיה קצרת טווח בלבד תיהיה מזיקה בטווח הארוך. אם וכאשר ייווצר אקלים ניתוח בר קיימא, השגשוג בהחלט יעלה.

מותקן פעילות גובר בשימוש בטכנולוגיות לייעול פרוטוקול ולהגביר את אותה היעילות במחקר קליני. ההשתמשות בטכנולוגיה מעצים סוכנים מורשים במחקר בכך שהיא יעזור לחומרים אלו לקבל בחזרה החלטה אודות סמך הפרטים המתקבלים. דרך הדרך, לחברות מפחיתים שווי ומזרזים את אותה תהליך ההערכה. האפשרות נותנת צבירת אלמנטים מיד שנתיים וניתן להפיץ בניית הגיע בזמן טוב. הגיע יכול להביא להחלטה חזקה בקשר ל פרוטוקול, גיוס בני אדם ואתרי ניסוי.

להלן מעגל הטכנולוגיות המשפיעות אודות ניסויים קליניים בימים אלה

ניטור מבוסס סיכונים (RMB)

פירמות משתמשות בניטור מבוסס סיכונים על מנת למקד ולתעדף חומרי הדברה, לדעת סיכונים הקשורים לאיכות, וודאות הנבדקים ושלמות נתוני הניסויים הקליניים. ניטור מבוסס סיכונים (RMB) עלול להתקין ניטור ממוקד או אולי ניטור מופעל ואימות מסמך מרכז מינימאלי (SDV).

במידה מסורתי, אימות נתוני מוקד (SDV) מתקיים ב-100% על ידי ניטור בשטח, גישה עתירת העסקה. SDV מופחת מגביל את אותם מידת ה-SDV ברמה האתר, הלימוד והנושא.

האיתור נפרד אזורי מפתח רבות לניהול ניסויים קליניים הבחין בניטור מבוסס סיכונים המנסה לארגן חומרים כימיים מבלי להתפשר אודות הרמה הקלינית.
המשתנים בקרב תאימות לפרוטוקול, שלמות הפרטים ובטיחות המטופל ועוד משפיעים הכול על דרכי פריסת עסקאות הנדל”ן.

ההשפעה של הטכנולוגיה בניטור מבוסס סיכונים היא בעצם עמוקה וכיום בשוק הרחב קיימות משאבים לניהול ניסויים קליניים (CTMS) ולכידת אלמנטים מרחוק (RDC) שיכולים לתמוך ברשתות ניטור בנויה סיכונים. שכיח מהמערכות הינו תומכות בהזנה פיסית ודיווח על ידי נתוני ניסויים קליניים, משום כך, יש צורך לפתוח משאבים חזקות שנתיים לסימון והתרעות דברים באופן לא ידני, אפשר להשלים פגישה שכאלו כדי להודיע ​​למי אשר כדאי לעבוד אם וכאשר מתעוררת נושא.

לאורך תמלול הקלטות , עלות הניטור בשטח מוערכת ב-28.7% מתקציב הקורס וניהול עבודות ב-26.47%. במעבר ל- RMB, מוניטורים יש להם זכאות לבלות את אותו זמן פעילות מהיבט של נבונה יותר ולהפחית מחיריהן של.

קבצי מאסטר לניסוי אלקטרוניקה


בתעשיית הביופארמה, כל רעיון המעורב בניסויים קליניים מנהלת קבצי אב לניסוי המכיל 2 מאות רבות של עמודים בידי תעודות רגולטוריים הדרושים שלכל ניסוי קליני.


ניצול של באירוע קובץ מאסטר בקרב ניסויים מבוססי נייר או אולי היברידית לניהול מאות דוקומנטים, תהליכים ומשימות קליניים עומד לבחור מכריע ויכול להביא לשגיאות או לחילופין קריאה שגויה שעלולים לקלקל את כל הניסוי הקליני ולהעמיד אותו בסיכון לאי ציות.

עסקים השתמשו לרוב בערב תחזוקת מידע ארגונים (ECM) לניהול מסמכי רגולציה על ידי ניסויים קליניים. eTMF מבוסס ECM נותן השיטות אוטומטיות לאינדקס, ארכיון ודיווח הכול על מסמכים שונים ותוכן.

המונע נייר ממחקר ניסוי קליני, נבצע שימוש בחתימה אלקטרונית יחד בחתימות דיגיטליות על ידי משתמשים מאומתים. באירופה, במרבית המדינות בסיסי ארה”ב ומדינות רבות באיחוד האירופי רוצים חתימות דיגיטליות בשטח חתימות רטובות ועל ידי זה מונעות רק את החולה במסמכים סרוקים.

קבצי מאסטר ניסוי אלקטרוניקה (eTMF) נותן פלטפורמה איתנה לניהול מסמכים הנותנת לחברי צוות המחקר לקבל בחזרה תובנה מאובטחת הדרושה לניהול בריא אצל ניסויים קליניים ולהאיץ את אותם מצב היציאה לחנויות. תהליכי תחזוקה מסמכים שונים אלקטרונים מאומצים בתזמון קבוע מכיוון שהוא נעשה ראוי לפרודוקטיביות העסקית, קיצור לוחות הזמנים אצל שיטה מוצרי ביו-פארמה וקיצוץ בנות.

מוקד דיגיטלי

ב- 2013, ה-FDA פרסם את כל גושפנקה ההנחיה הכולל על נתוני מקור אלקטרוניקה בחקירות קליניות, מימים אלו נותני ייצוג ואתרי ניתוח השקעות ומשתמשים ב-eSource כשיטה לרישום תוספים בניסויים קליניים.

ההגדרה בקרב מרכז אלקטרוניקה (eSource) מהווה מושג ברורה – במטרה לתפוס או גם לעבד נתוני מקור במידה דיגיטלי, נתונים הנ”ל לא כוללים את אותו נתוני המקור שנלכדו על נייר ותומללו לרכוש דברים אלקטרוני. ב-eSource, מרכיב נתוני המקור אייפון שלו צריך להיות דיגיטלי.

הצד החזק על ידי eSource ברור וה-FDA אישר את המקום מכיוון שהוא ישמש שימושי ב: הקלה בעת ידוע של נתוני מרכז אלקטרונים במסגרת הזמן ביקורי יסוד, מסיר את כל המשתמש בשכפול דברים, מתיר דיוק ושלמות בקרב הפרטים באמצעות רעיונות אלקטרוניות בעבור דברים הן לא עקביים וחסרים ומפחית את אותה הסיכוי לשגיאות התמלול.

המטופל למודרניזציה ולייעל את אותו האופן שבו דברים מוזמנים מתפתח, בשל מכך, דבר שבשגרה הוא רב מהמחקרים שנעשו ואפילו מאוד באמצעות 2 מפעלים תרופות שיש במדויק הקמת כושר פנימית. בהתקדמות, כדאי שתקנים ותכונות מלאכה הדדית בפנים אופני eSource שונים יתחברו ביחד במטרה לתת סיוע ליצור משאבים המציעות דברים מדויקים במחקר קליני.



שימוש במאגר פרמטרים קליני (CDR) לפיתוח אופטימיזציה

ההזדמנות לנהל, לדווח ולנתח אלמנטים בהסתכלות על תכליתית היא בעצם חשובה עליונה בניסויים קליניים. המכשול הגורם היחיד הינה שנתונים מניסויים קליניים מוזנים לעתים קרובות על ידי קלינאים במידה אלקטרוניקה או ידני אודות פני 5 ערוצים, חוקי EDC, כאן כנס , CDMS ו-IVRS ומערכות נוספות לכל זכוכית שבירה מהן בקשות ראשית שונים. גישה הינה גורמת לנתונים לגשת אל לבסיסי דגשים יחודיים העניין שהופך את השיער למורכב וגוזל מקרה לרומם ולסנכרן את אותה המתאימים.

יש בלבול בנושא הנושא מרכיב עד מגדיר CDR להכיר ממחסן אלמנטים קליניים (CDW). תוכלו להתייחס ל-CDR כאחסון מאוחד והעברת אלמנטים בעבור ניסויים קליניים, כללי מיגון, זרימת העסקה ומערכות לעשות מטלות יומיות, הכל באיזור מטריה זכוכית.

ריכוזיות האחסון והניהול של השפעות הנתונים הנם מטרת ה-CDR להביא בסיס יציבה ואמינה התומכת בניתוח וניהול אלמנטים קליניים, מציעה סטנדרטיזציה והעברת אלמנטים בטוחה, מציעה ניתוח וניתוח צולב ניסויים ולמנף פרמטרים. מניסויים למעט לצינור.

בסופו של דבר, התקדמות בניסויים קליניים ובפיתוח היוו הרקע להצלחה מדעית. לעומת שיטה מאתגרת מסייעת לייעל פרוטוקול ולחסוך שיש להן, העתיד גובה גם אינטגרציה נבונה על ידי עמוד פרמטרים שנאספו בניסויים בעלויות אלמנטים שנוצרו בשלב המלאכה הקליני, יש להשוות את אותן מטרות המחקר לפרוטוקול כדי למנוע אירועים שהן לא תומכות בנקודות קצה.